医疗质量管理与自查报告（精选3篇）
三中作为一所市级示范性农村普通高中，在上级教育主管部门的正确领导下结合学校实际狠抓教育教学管理，以教学为中心实施素质教育，全面提高教育教学质量。根据《安阳市普通高中教育教学质量评估方案》，依据各项评估细则，我校自查评估汇报如下：
一、全面贯彻教育方针，积极推进素质教育，德育工作落实到位：
1、根据学校实际和教育学生的需要，成立了以校长邢臣荣同志为组长,李俊耀副校长为副组长，赵贵琴闻红超谢启甫段好闯穆建芳宋素君朱光亮为成员的德育领导小组。小组成员直接领导年级(或处室)并督促检查本年级班主任(或处室)工作，李俊耀负责家长委员会工作，赵贵琴负责党支部工作，宋素君负责学生会，朱光亮负责团支部工作。
2、根据不同阶段学生心理、生理健康的需要，班主任每周星期一班会时间以讨论、自由发言、演讲、看光盘等不同形式对学生进行各方面的教育。例如理想教育、感恩教育、抗挫折教育、法制教育、习惯养成教育等等。每学期年级协同政教处组织班主任座谈会，段好闯、闻红超、谢启甫王成良、祈崇长、宋素君等很多班主任积极发言，相互交流经验。政教处不定期检查班主任班级工作记录。
3、政教处负责学生的政治思想教育。政教处通过开展系列教育活动规范学生的言行，培养良好习惯，保证学校良好的教学秩序。在政教领导以及班主任的教育下学生均能积极配合学校教育教学管理，各方面严格要求自己，基本做到自治管理，养成教育初见成效。通过卫生天天扫活动，促使学生养成讲卫生的好习惯;通过行动军事化，定时吃饭，定时到班，使学生养成守时惜时的好习惯;通过章节质量过关测试，作业检查评比等环节，使学生养成做事细心认真的好习惯;通过拔河比赛、篮球赛、等活动，使学生养成团结协作的好习惯;通过歌咏比赛、演讲比赛培养学生敬老爱老的好风尚。
5、学校始终把安全教育当做每天首要的工作，时时讲安全，天天抓，时时抓，毫不放松。政教通过学生会、班干部、楼层干部了解学生情况，年级主任、班主任有目的的对学生进行安全教育，每学期都要组织一次消防演练、防震逃生自救演练，每次周末学生离校政教处出安全须知，季节变化宣传流行病预防知识等，每学期举办一次安全知识讲座。
6、利用每月一次出刊《早晨》小报，宣传厨窗，扩大学生对国事、家事的了解，教育学生做国家的栋梁之材。举办画展、书法比赛及音乐生汇报演出活动，充分发挥了特长生的才华，张扬了学生的个性。成立了学生心理咨询室、校长信箱，搞好学生的心理咨询工作。
7、学校领导高 瞻远瞩，在资金有限的艰苦条件下及时对校园环境建设作了规划。学校占地近百亩。校园布局合理，绿化美化到位，为学生提供优美洁净的学习生活环境。校园文化氛围浓厚，励志标语、校风、校训、教风、学风时刻激励学生积极向上，自强不息。
二、教学及教师管理工作：
1、引导全体教职工认真学习《师德规范》《中小学职业道德规范》《新义务教育法》等，提高教师职业责任感，树立爱岗敬业为教育奉献精神。始终如一抓好思想政治学习，提高全体教职工的政治思想素质，提高以法治教的水平，坚持每周一次的教职工例会制度
2、强化管理，实行岗位责任制。全面推行素质教育和新课程改革，努力完成教学质量目标。为抓好这一学校的中心工作，教务处创新执行学校质量管理方案，对每个教师工作实行积分量化，量化积分作为评优、评模、奖金发放依据，真正实现多劳多得、优劳优酬。
3、抓课改教改，教研常规，努力提高教学质量。教务主任赵贵琴主抓教改课改工作，向四十分钟要质量。教务处不定时抽查备课、上课、辅导、作业批阅开展情况，且将结果反馈通报，存在问题改正。抓两头，面向全体，各科任教师爱护关心学生，不岐视任何一个学生，不唯成绩衡量学生，使全体学生量力而学，充分展现个人技能，发挥特长，学有所用。
4、认真组织期中期末考试，严格控制考试次数，减轻学生压力，提高考试效果，对每次考试情况认真进行分析，讲评，对成绩差的学科、班级，召开分析会，寻找问题，研究解决办法，做好跟踪管理，迎头赶上。
5、充分利用现有的教学设备，要求所有科任教师充分利用现代化教学手段进行教学。现我校已有90%的科任老师掌握多媒体技术，能自行设计课件上课，殷西柱、王锦标、祈崇长、郭建昌、王庆刚等青年教师在县优质课评比中获一等奖，段好闯、赵贵琴、邓利超、宋素君等教师市优质课获优异成绩，王成良优质课被推到省里参加比赛。切实做到把现代教学手段落在了实处。
6、在教务政教共同努力下做好班主任、教师的德育教育工作，对班主任、课任教师的教育行为，每周例会反馈情况，对不恰当的教育方法，例会强调，会后个别谈话基本杜绝了体罚或变相体罚学生的现象。
7、教务处制定了青年教师的培训计划，做好师徒结队活动，以老带新，以新推老，把教师业务提高工作做到实处。每周基本都有青年教师汇报课活动，制定切实可行的全员赛课实施方案，给教师创造相互学习共同提高环境。硬性规定教师听课制度，教师听课情况及时汇总当月公示。
8、实验室、图书室、微机室专人负责，管理规范。标准设备齐全的实验室在教学中发挥着积极作用，图书借阅制度在进一步完善中。
20xx年3月24日，为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，自20xx年5月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（20xx年第76号）同时废止。
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告。境内医疗器械注册人、备案人、生产企业，进口医疗器械注册人、备案人分别按照附件模板进行填报。质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容：
（一）生产活动基本情况：包括注册人、备案人、受托生产企业基本信息，注册人、备案人名称、住所地址、生产地址、生产许可（备案）证号等；医疗器械产品注册证号或备案号以及生产情况（包括委托和受托生产等）；获批创新产品、优先审批产品及附条件审批产品情况。
（二）委托与受托生产基本情况：对已获批上市医疗器械产品的委托生产情况、受托生产情况，包括委托生产产品基本信息、委托与受托生产双方基本信息、委托生产质量协议及对所委托生产产品的质量管理等。
（一）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计变更完成评审、验证或/和确认；上报年度产品注册（备案）变更情况，含延续注册情况。
（二）生产、检验区域及生产、检验设备变化情况：生产、检验区域涉及的位置、布局等发生变化的，描述相关情况；对涉及关键生产工艺的生产设备、涉及主要原材料、关键元器件、中间品及成品放行的检验设备发生变化的，描述相关情况。
（三）产品生产工序变化情况：关键工序、特殊过程发生变化的，且对先前验证或确认结果有影响的，应进行再验证或再确认；对关键工序、特殊过程进行再验证、再确认的情况。
（四）重要供应商变化情况：对于主要原材料、关键元器件的供应商（生产商）与提供灭菌、检验、运输（冷链运输情况下）等服务的重要供应商发生实质性变化的，应进行评价。
（一）组织机构及人员培训情况：组织机构包括部门设置、职责及负责人基本情况；企业开展的各类培训情况，包括法定代表人、企业负责人、管理者代表及从事影响产品质量工作的相关人员参加培训情况。
（二）生产管理和质量控制情况：
一是生产、检验区域的基本情况；
二是关键工艺的生产设备，涉及主要原材料、关键元器件、中间品及成品放行的检验设备的基本情况、检定校准情况。
（三）采购管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况，包含现场及书面审核、评价情况。
（四）顾客反馈情况：顾客投诉的处置情况及客户退货产品的处置情况。
（五）不合格品控制：不合格产品的处置情况、产品召回情况、产品抽检发现的不合格品、出厂检验发现的不合格品采取措施的情况及原因分析。
（七）内部审核和管理评审情况：
一是年度开展内部审核的情况，包括实施的次数、发现待改进项数及已完成待改进项数的情况；
二是年度开展管理评审的情况，包括实施的次数、发现待改进项数及已完成待改进项数的情况。
（八）不良事件监测、再评价工作情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展再评价工作情况，导致严重伤害事件的处置情况，医疗器械定期风险评价报告提交情况等。
（一）年度接受监管或认证检查情况：年度国内各级药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构注册体系检查、体系认证的情况及结果。
进口医疗器械注册人、备案人报告接受所在国（地区）各级药品监管部门的监督检查情况，以及接受所在国（地区）以外药品监管部门检查情况（涉及出口至中国产品相关情况）。
（三）企业接受各级药品监管部门处罚的情况，进口医疗器械注册人、备案人报告内容包括接受中国及所在国（地区）各级药品监管部门处罚情况（涉及出口至中国产品相关情况）。
（一）境内医疗器械注册人、备案人填报内容仅涉及在中国大陆地区注册（备案）上市医疗器械产品。“二、年度重要变更情况”全部及“三、年度质量管理体系运行情况”中的“顾客反馈情况”“不合格品控制情况”“追溯系统建立情况”“不良事件监测、再评价工作情况”内容仅由注册人、备案人填报相关情况，受托生产企业不填写其接受委托生产产品的上述情况。不自行开展已获准上市医疗器械生产活动的注册人、备案人，相关内容填报其受托方的相关情况。如果有多于两家的受托方，对于“三、年度质量管理体系运行情况”需要分别填写并以“三、年度质量管理体系运行情况（受托方1：）”进行区别。既具备生产能力也存在委托或者受托生产情况的注册人、备案人，提交所有要求内容，对于“三、年度质量管理体系运行情况”涉及的注册人、备案人以及受托方需要分别填写并以“三、年度质量管理体系运行情况（注册人、备案人：）”“三、年度质量管理体系运行情况（受托方1：）”进行区别；对于“二、年度重要变更情况”包含注册人、备案人自己生产及委托生产所有产品相关变更情况。
（二）仅受托生产医疗器械产品，无医疗器械注册（备案）证的生产企业，“二、年度重要变更情况”全部及“三、年度质量管理体系运行情况”中的“顾客反馈情况”“不合格品控制情况”“追溯系统建立情况”“不良事件监测、再评价工作情况”部分不适用，根据其受托生产的监管级别最高的医疗器械产品确定提交自查报告的药品监督管理部门。
（三）修订之后的首次填报，不同类型填报主体按照上述填报内容进行填报。后期填报，对境内注册人、备案人、受托生产企业的委托生产相关质量协议无变更的，则“委托与受托生产基本情况”中“相关的原材料、生产、检验、放行、售后服务等责任和义务的相关说明，附件说明”不填报。“三、年度质量管理体系运行情况”中“
（二）生产管理和质量控制情况”中“生产、检验区域基本情况”“生产设备和检验设备清单”后期不用填报，无变化则不填报的内容参考每项填表说明。
（四）进口医疗器械注册人、备案人由其指定的境内代理人向代理人所在省级药品监督管理部门提交自查报告，包含进口的医疗器械产品、年度重要变更、中国境内销售和上市后管理、不良事件监测、再评价、接受检查、集中带量采购、接受处罚及内部审核和管理评审情况等。如代理人同时代理多个不同进口医疗器械注册人、备案人，其自查报告应包含其代理的所有进口医疗器械注册人、备案人的产品，部分内容应按要求分别填写。
医疗器械注册人、备案人为我国香港、澳门、中国台湾地区的，参照上述要求执行。
（五）X年度医疗器械质量管理体系自查报告的填报内容为当年度1月1日至12月31日统计数据，应于次年3月31日之前向药品监管部门提交。
（六）对自查报告中每部分涉及的内容，如果能够直接填写则直接填写，如果需要以附件形式填写则以附件形式上报，并将所有上报的附件从1号开始依次编号并形成总体附件清单。
（七）提交年度自查报告为《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定的责任和义务，不能替代其他法律法规、规章及规范性文件规定的应当及时向负责药品监督管理的部门报告的责任和义务。
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容:
一、综述
（一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。
（二）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。
二、年度重要变更情况
（一）质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。
（二）生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。
（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。
（四）重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。
三、年度质量管理体系运行情况
（一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。
（二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况。二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。
（三）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。
（四）采购、销售和售后服务管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况；销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作情况。
（五）不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析。
（六）追溯系统建立情况：一是生产过程的追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。二是产品上市后追溯系统建立和实施情况。
（七）内部审核和管理评审情况：一是年度开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。二是年度开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。
（八）不良事件监测情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作情况，严重不良事件的处置情况。
四、其他事项
（一）临床试验备案及试验进展情况：包括基本信息（包括年度医疗器械产品临床试验项目名称、备案号、承担试验项目的临床试验机构、临床试验起止时间等），备案后临床试验入组及开展情况，临床试验不良事件情况，开展临床试验监察或核查情况。
（二）与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。
（三）年度接受监管或认证检查情况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。
（四）年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。